人工肺加速國產化 讓“救命稻草”不再是“奢侈品”

　　要讓中國的ECMO盡快走向市場，需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關鍵核心部件的結構設計和材料研發，培育市場和科研人才，而救治團隊的能力和經驗，也需與之匹配。

　　關注人工器官發展②

　　現代醫療技術的助攻，正讓生命變得越來越頑強。

　　在肆虐全球的新冠肺炎疫情中，俗稱“人工肺”的ECMO替代人的心肺功能，在體外進行呼吸循環支持，為患者贏得救治時間，被稱作“救命神器”。

　　ECMO是一種醫療急救設備，是目前心肺功能衰竭患者最核心的支持手段，它通過將人體內的靜脈血引出體外，經過特殊材質的人工心肺旁路氧合后，再注入病人動脈或靜脈系統，為重症心肺功能衰竭患者提供持續的氧氣供應，同時排出廢氣，以維持患者生命。

　　在新冠肺炎疫情防控中屢建奇功

　　在這次新冠肺炎疫情防控中，ECMO屢建奇功，成為重症肺炎患者的“救命稻草”。

　　2020年1月22日，武漢中南大學啟用ECMO成功救治了湖北首例重症新冠肺炎患者。同一天，國家衛健委印發《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第三版），正式將ECMO納入其中，同時它還出現在中國醫學裝備協會推薦的疫情防治所需設備清單裡。

　　不過，目前ECMO在國內的使用例數並不多，費用昂貴、使用門檻高等原因，將患者擋在了門外。根據華西証券的報告顯示，國內ECMO的均價為165萬元/台，而移動ECMO則需要約300萬元/台。

　　更高的門檻是對醫療團隊能力的要求。“搶救一個患者，至少需要4人默契合作，其中2個醫生為患者插管，建立其與ECMO的連接。還有一個體外循環師，要將ECMO的管道預充好，另一個護士要及時遞送醫療器械，配合醫生搶救。如果患者出現並發症或者感染，還需要多科室的醫生合作，例如感染科、外科、麻醉科、胸外科、腦外科、腎臟外科等，所以對醫院的綜合實力是一個考驗。”江蘇省人民醫院急診科主任醫師、教授陳旭鋒說。他是馳援武漢並堅守到最后的國家專家督導組成員之一，曾帶領團隊在武漢用ECMO先后救治了近10位新冠肺炎危重症患者。

　　在前不久出台的“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要中，發展高端醫療設備，促進臨床急需境外已上市新藥和醫療器械盡快在境內上市，成為深化醫藥衛生體制改革的題中之義。

　　“ECMO的價值被越來越多的人看到，新冠肺炎疫情發生后這一年來，國內多家科研團隊正在嘗試對ECMO關鍵核心部件進行攻關，我們也在申請參與ECMO的臨床驗証，希望能盡快實現ECMO的國產化。”陳旭鋒說。

　　國產ECMO開啟“破冰”之旅

　　ECMO的基本結構包括血管內插管、連接管、離心泵、膜肺氧合器、供氧管、監測系統等。

　　多位專家在接受科技日報記者採訪時表示，要讓中國的ECMO盡快走向市場，需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關鍵核心部件的結構設計和材料研發，培育市場和科研人才，而救治團隊的能力和經驗，也需與之匹配。

　　對於山東大學電氣工程學院教授、山東省磁懸浮軸承工程技術研究中心主任、ECMO項目團隊負責人劉淑琴來說，國產ECMO的“破冰”之旅，從離心泵開始。

　　去年3月，劉淑琴的團隊宣布研發出擁有自主知識產權的磁懸浮離心泵。7個月之后，他們與齊魯醫院的醫生合作，將團隊研發的ECMO應用在一隻心臟停跳了兩三分鐘的羊身上，約5分鐘后，心電圖顯示，羊的心臟重新恢復跳動。

　　“離心泵以前多為機械軸承驅動，而磁懸浮技術可以減少血細胞的損壞，讓血液在ECMO中流動起來，減少血栓。”劉淑琴告訴科技日報記者，他們已先后完成了原理樣機、試驗樣機的研制，目前正與公司合作，嘗試將試驗樣機組裝成整機設備。

　　劉淑琴介紹，其團隊設計的整機設備特別是控制部分，包括壓力流量、機器轉速的調節以及報警功能，能夠提高設備的智能化水平，使設計更人性化且便於操作。

　　近年來與ECMO的“死磕”，也讓劉淑琴逐漸觸摸到ECMO的技術壁壘。

　　“ECMO中膜肺氧合器的壽命取決於原材料，目前主流的材料是3M公司生產的長效氧壓膜。但即使是使用最尖端的材料，由於加工工藝不同、結構設計不同，制造出來的膜肺氧合器，使用壽命也不同，例如邁柯唯的膜肺氧合器使用30天也沒有問題，但有的品牌的膜肺氧合器使用壽命卻隻有3天。去年開始，我們也嘗試研發膜肺氧合器。”劉淑琴介紹，膜肺氧合器結構復雜，要同時讓血液、氧氣、溫水協調流動，各自運行不相互折損，這涉及材料學、結構力學、流體力學、機械電子等多學科的交叉融合。

　　而作為應用於急救的高端醫療設備，ECMO力求的精准、穩定，也為研發設計帶來不小挑戰，“例如體外循環時，不能讓血液中混入氣泡，一旦有氣泡，監測的傳感器需要及時報警，但目前國內還很難生產出這類精密的傳感器。”劉淑琴說。

　　鼓勵高端醫療設備的原始創新

　　突如其來的新冠肺炎疫情，加速了企業對國產ECMO的研發進程。江蘇一家國產醫療器械公司的工程負責人蘇謹（化名）介紹：“目前國內在ECMO設備的小型化設計中做得比較成功，但從系統角度看很多部件都面臨不少技術難點，例如離心泵的葉輪形狀、驅動方式等﹔又如氧合器的結構設計既需要確保氧合與變溫的效率，又要避免過大的壓力損失等，如果效率不夠，血液便不能得到充分的氧合。”

　　蘇謹表示，ECMO等高端醫療設備所需的部分芯片，目前全球隻有個別國外公司可以生產，它們的產品可以將生理測量值精准地轉化成數值，如果想達到它們的技術實力，遠非一朝一夕。

　　“要研發臨床高端醫療器械，需要花足夠多的錢，用足夠長的時間，有足夠大的市場去培育行業企業和人才。”蘇謹認為，鼓勵國產高端醫療設備的原始創新，需要有足夠的經費、政策支持，同時應該鼓勵國內醫療機構積極試用國產創新產品，使產品在迭代中不斷完善性能。

　　讓更多的人才在ECMO國產化過程中成長，是陳旭鋒團隊正在嘗試的路徑。新冠肺炎疫情平穩后，江蘇省人民醫院面向醫務人員開設的ECMO全國培訓班場場爆滿，兩個月后的場次也早被提前預定，班級人數不得不擴容。“疫情平穩后，很多醫院都想開展ECMO治療，但ECMO現在還難以普及，國外也只是在大型醫院投入使用。我們培訓的目的，一是希望能讓有條件的醫院開展ECMO治療，必要時我們可以提供遠程技術支持。二是醫療條件難以支撐全程救治的醫院，可以在危急時，先為患者使用ECMO，再將其轉運到大醫院，這樣能讓患者有機會使用最頂尖的技術，讓他們獲得更多救治機會。”陳旭鋒說。