人工肺加速国产化让“救命稻草”不再是“奢侈品”

人工肺加速国产化让“救命稻草”不再是“奢侈品”

要让中国的ECMO尽快走向市场，需要“死磕”离心泵、膜肺氧合器等关键核心部件的结构设计和材料研发，培育市场和科研人才，而救治团队的能力和经验，也需与之匹配。

关注人工器官发展②

现代医疗技术的助攻，正让生命变得越来越顽强。

在肆虐全球的新冠肺炎疫情中，俗称“人工肺”的ECMO替代人的心肺功能，在体外进行呼吸循环支持，为患者赢得救治时间，被称作“救命神器”。

ECMO是一种医疗急救设备，是目前心肺功能衰竭患者最核心的支持手段，它通过将人体内的静脉血引出体外，经过特殊材质的人工心肺旁路氧合后，再注入病人动脉或静脉系统，为重症心肺功能衰竭患者提供持续的氧气供应，同时排出废气，以维持患者生命。

在新冠肺炎疫情防控中屡建奇功

在这次新冠肺炎疫情防控中，ECMO屡建奇功，成为重症肺炎患者的“救命稻草”。

2020年1月22日，武汉中南大学启用ECMO成功救治了湖北首例重症新冠肺炎患者。同一天，国家卫健委印发《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第三版），正式将ECMO纳入其中，同时它还出现在中国医学装备协会推荐的疫情防治所需设备清单里。

不过，目前ECMO在国内的使用例数并不多，费用昂贵、使用门槛高等原因，将患者挡在了门外。根据华西证券的报告显示，国内ECMO的均价为165万元/台，而移动ECMO则需要约300万元/台。

更高的门槛是对医疗团队能力的要求。“抢救一个患者，至少需要4人默契合作，其中2个医生为患者插管，建立其与ECMO的连接。还有一个体外循环师，要将ECMO的管道预充好，另一个护士要及时递送医疗器械，配合医生抢救。如果患者出现并发症或者感染，还需要多科室的医生合作，例如感染科、外科、麻醉科、胸外科、脑外科、肾脏外科等，所以对医院的综合实力是一个考验。”江苏省人民医院急诊科主任医师、教授陈旭锋说。他是驰援武汉并坚守到最后的国家专家督导组成员之一，曾带领团队在武汉用ECMO先后救治了近10位新冠肺炎危重症患者。

在前不久出台的“十四五”规划和2035年远景目标纲要中，发展高端医疗设备，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市，成为深化医药卫生体制改革的题中之义。

“ECMO的价值被越来越多的人看到，新冠肺炎疫情发生后这一年来，国内多家科研团队正在尝试对ECMO关键核心部件进行攻关，我们也在申请参与ECMO的临床验证，希望能尽快实现ECMO的国产化。”陈旭锋说。

国产ECMO开启“破冰”之旅

ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管、离心泵、膜肺氧合器、供氧管、监测系统等。

多位专家在接受科技日报记者采访时表示，要让中国的ECMO尽快走向市场，需要“死磕”离心泵、膜肺氧合器等关键核心部件的结构设计和材料研发，培育市场和科研人才，而救治团队的能力和经验，也需与之匹配。

对于山东大学电气工程学院教授、山东省磁悬浮轴承工程技术研究中心主任、ECMO项目团队负责人刘淑琴来说，国产ECMO的“破冰”之旅，从离心泵开始。

去年3月，刘淑琴的团队宣布研发出拥有自主知识产权的磁悬浮离心泵。7个月之后，他们与齐鲁医院的医生合作，将团队研发的ECMO应用在一只心脏停跳了两三分钟的羊身上，约5分钟后，心电图显示，羊的心脏重新恢复跳动。

“离心泵以前多为机械轴承驱动，而磁悬浮技术可以减少血细胞的损坏，让血液在ECMO中流动起来，减少血栓。”刘淑琴告诉科技日报记者，他们已先后完成了原理样机、试验样机的研制，目前正与公司合作，尝试将试验样机组装成整机设备。

刘淑琴介绍，其团队设计的整机设备特别是控制部分，包括压力流量、机器转速的调节以及报警功能，能够提高设备的智能化水平，使设计更人性化且便于操作。

近年来与ECMO的“死磕”，也让刘淑琴逐渐触摸到ECMO的技术壁垒。

“ECMO中膜肺氧合器的寿命取决于原材料，目前主流的材料是3M公司生产的长效氧压膜。但即使是使用最尖端的材料，由于加工工艺不同、结构设计不同，制造出来的膜肺氧合器，使用寿命也不同，例如迈柯唯的膜肺氧合器使用30天也没有问题，但有的品牌的膜肺氧合器使用寿命却只有3天。去年开始，我们也尝试研发膜肺氧合器。”刘淑琴介绍，膜肺氧合器结构复杂，要同时让血液、氧气、温水协调流动，各自运行不相互折损，这涉及材料学、结构力学、流体力学、机械电子等多学科的交叉融合。

而作为应用于急救的高端医疗设备，ECMO力求的精准、稳定，也为研发设计带来不小挑战，“例如体外循环时，不能让血液中混入气泡，一旦有气泡，监测的传感器需要及时报警，但目前国内还很难生产出这类精密的传感器。”刘淑琴说。

鼓励高端医疗设备的原始创新

突如其来的新冠肺炎疫情，加速了企业对国产ECMO的研发进程。江苏一家国产医疗器械公司的工程负责人苏谨（化名）介绍：“目前国内在ECMO设备的小型化设计中做得比较成功，但从系统角度看很多部件都面临不少技术难点，例如离心泵的叶轮形状、驱动方式等；又如氧合器的结构设计既需要确保氧合与变温的效率，又要避免过大的压力损失等，如果效率不够，血液便不能得到充分的氧合。”

苏谨表示，ECMO等高端医疗设备所需的部分芯片，目前全球只有个别国外公司可以生产，它们的产品可以将生理测量值精准地转化成数值，如果想达到它们的技术实力，远非一朝一夕。

“要研发临床高端医疗器械，需要花足够多的钱，用足够长的时间，有足够大的市场去培育行业企业和人才。”苏谨认为，鼓励国产高端医疗设备的原始创新，需要有足够的经费、政策支持，同时应该鼓励国内医疗机构积极试用国产创新产品，使产品在迭代中不断完善性能。

让更多的人才在ECMO国产化过程中成长，是陈旭锋团队正在尝试的路径。新冠肺炎疫情平稳后，江苏省人民医院面向医务人员开设的ECMO全国培训班场场爆满，两个月后的场次也早被提前预定，班级人数不得不扩容。“疫情平稳后，很多医院都想开展ECMO治疗，但ECMO现在还难以普及，国外也只是在大型医院投入使用。我们培训的目的，一是希望能让有条件的医院开展ECMO治疗，必要时我们可以提供远程技术支持。二是医疗条件难以支撑全程救治的医院，可以在危急时，先为患者使用ECMO，再将其转运到大医院，这样能让患者有机会使用最顶尖的技术，让他们获得更多救治机会。”陈旭锋说。（金 凤）