沃森生物二價HPV疫苗有望兩年內上市

　　記者從雲南沃森生物技術股份有限公司（下稱“沃森生物”）了解到，由沃森生物控股子公司上海澤潤生物科技有限公司自主研發的二價HPV疫苗日前收到了國家藥品監督管理局出具的新藥生產申請受理通知書。這是該企業歷時9年研發這支疫苗取得的突破性進展，有望在未來兩年內上市，為市場帶來增量。

　　早在2011年6月1日，沃森生物二價HPV疫苗獲得國家藥品監督管理局發出的《藥物臨床試驗批件》，開始臨床研究。2012年2月到2015年9月，完成I期和Ⅱ期臨床研究﹔2014年10月，啟動Ⅲ期臨床研究並在今年1月完成Ⅲ期臨床試驗數據揭盲，進入數據統計分析與臨床研究總結階段﹔2020年4月底，獲得臨床試驗報告。之后，沃森生物根據相關規定向國家藥品監督管理局提交了新藥生產申請，並收到官方發出的獲得受理通知。

　　該公司研發的二價HPV疫苗適用於9—30歲未感染16型和18型人乳頭瘤病毒的女性。適齡人群接種該疫苗后，可刺激機體產生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，用於預防這兩種病毒感染，從而預防由上述病毒感染導致的子宮頸癌前病變，進而預防子宮頸癌。由於該疫苗是在國內研發和生產，也大大降低了疫苗的成本，上市后將具備較高性價比。

　　沃森生物的這支疫苗早已被國際大宗採購組織看中，也在2015年得到了蓋茨基金會的專項資助。當時，蓋茨基金會在全球進行了近乎苛刻的考察和甄選，向沃森生物二價HPV疫苗的臨床研究和產業化建設提供了500萬美元的資助，這是蓋茨基金會首次選定中國民營疫苗企業作為資助對象，為沃森生物拓展國際市場奠定了很好的基礎。

　　在研發取得突破性進展的同時，沃森生物已經為HPV疫苗的投產在硬件上做了充分准備。位於雲南玉溪的HPV疫苗生產廠房已竣工，並在2018年獲得雲南省藥監頒發的藥品生產許可証，年產疫苗量可達1500萬劑。（廖晶蓉）