兩大因素制約，“救命神器”實現國產化不易

“ECMO並不是常規的治療設備，但是在關鍵時刻能救命。”天津泰達國際心血管醫院病體外循環科主任王試福所說的ECMO（體外肺膜氧合機），就是在新冠肺炎危重症患者救治過程中，屢屢出現的體外生命支持設備，使用ECMO可以代替循環和呼吸功能，為患者贏得更多救治時間和機會。

若非此次疫情，人們對ECMO的了解還停留在隻有在心臟手術中和術后被使用的急救類醫療器械，操作難度高、風險大、小眾、進口和昂貴是它的“關鍵詞”。隨著2020年1月22日，武漢大學中南醫院首次使用ECMO成功救治一位重症新冠肺炎患者，這一體外生命支持設備被公眾廣泛關注，國內的醫療器械公司也正在緊急投入這一“救命神器”的研發和產業化。

ECMO整套設備目前需要進口

“目前心內、心外科手術使用ECMO的機會較多，尤其是心外術后病人心功能差，可以用來進行基本生命支持過渡，為病人的心肺功能恢復贏得時間﹔有時也用在老齡冠心病患者介入手術中，主要起輔助和維持作用，使患者平穩渡過圍術期提高手術成功率。”王試福解釋，ECMO的工作原理就是以血泵代替心臟，膜肺代替肺，將血液持續運輸到人體，維持各個器官血液供應，維持生命。

“相比其他體外循環產品，ECMO能對心肺功能衰竭的患者進行長時間心肺支持，為治療和恢復提供更長時間，因此此次疫情中被多次應用到新冠肺炎危重患者的搶救中。”王試福說。

也正因為其在疫情中發揮的作用，使得ECMO出現在國家衛健委印發的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》裡。天津匯康醫用設備有限公司是第一批進入中國醫學裝備協會推薦的疫情防治所需設備清單（以下簡稱設備清單）中ECMO設備品目錄的中國企業，也是截至目前總共五批設備清單中，ECMO的7家供應商中僅有的中國企業。

“ECMO是一整套系統，其中血液驅動泵（通常為離心泵）和膜式氧合器（膜肺）是最核心的。”王試福介紹說，此外設備還包括與驅動泵匹配的一次性耗材等。輔助設備還有調節體溫的變溫水箱、調節氧濃度的空氧混合儀，以及血氧飽和度、壓力、溫度傳感器等監測設備。

“在這次疫情中，我們主要提供的是ECMO設備中的輔助設備——熱水交換箱，用於病人在長時間的體外膜氧合過程中保持正常體溫。”天津匯康醫用設備有限公司負責人胡偉綱介紹，“除此以外，還生產和ECMO配套使用的檢測儀器等，但是離心泵和膜肺等耗材目前我們還沒有生產。我們目前生產的滾壓泵，應用在心臟手術中，可以短期替代心肺功能。”

國產化可走產業聯盟途徑

“ECMO的國產化有很大必要，急救和突發狀況下需要有國內自主產品。同時，國產設備成本較低，是進口的三分之一或更低。”胡偉綱表示。

對此觀點，王試福也表示認同：“ECMO目前因進口耗材價格昂貴以及在ICU的治療費用，讓很多需要ECMO救命但是經濟條件不允許的患者選擇放棄使用ECMO。我們醫生也希望能有國產設備及耗材出現，降低成本，讓更多患者獲得生的希望。”

作為國內較早生產人工心肺機的企業，胡偉綱坦言目前兩大因素制約ECMO國產化之路。

其一是市場因素。ECMO使用量不大，據統計，2018年整年國內使用ECMO不到4000例。天津泰達國際心血管病醫院自2005年引進應用ECMO以來，15年間僅使用了100多例，2019年全院2700余例手術以及內科危急重患者中僅使用了21例，使用量還不到1%。“如果不是新冠肺炎，每年應用ECMO手術病例不多，市場小，投資回報率並不高。”胡偉綱說。

其二是技術因素。目前國內廠家主要生產普通膜肺，使用時間較短，國外生產的長效肺，採用高分子聚合材料涂層，能持續較長時間使用。但目前國產生物相容性涂層技術缺乏。國內對於離心泵的研發也大多停留在樣機階段，國產離心泵生產尚未有注冊過的產品。胡偉綱透露：“離心泵的技術研發並不是太大的問題，但膜肺和離心泵都屬於三類醫療器械，是管控最為嚴格的醫療器械，需要經過大量臨床試驗才能獲批上市，但由於病例較少，所以臨床試驗的時間會持續較長，從而導致注冊時間推遲。”

此次疫情，也讓人們看到ECMO可以延伸到很多應用場景，比如心、肺功能出現衰竭，可以長時間維持心、肺功能﹔急診、急救的生命支持﹔在臟器移植和運輸中使用……今后應用會更廣。

“ECMO是一個由不同部件組成的系統，某一個民企很難有這麼強的技術能力和資金實力，研發生產ECMO產品所需的全部配件。但是很多企業都能生產其中的部件，而且這些部件都可以分開注冊、單獨使用。”胡偉綱表示，“未來ECMO國產化可以走產業聯盟途徑，產業鏈各環節廠家聯合進行驅動部分和套包部分的開發，將有助於ECMO早日實現全面國產化，為更多患者帶來希望。”