云南省药监局：确保疫情防控用药用械质量安全有效

近日，云南省药品监督管理局印发《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》（以下简称《通知》），要求全省药品监管部门要进一步提高思想认识和政治站位，切实增强责任感、紧迫感，把疫情防控相关工作作为当前药品监管工作的首要任务，切实履行监管职责，确保防控用药用械质量安全有效。

《通知》要求，要强化生产环节的监督检查。省药监局要对重点企业、重点产品、重点环节组织开展监督检查，按照《药品管理法》要求，督促省内疫情防控相关药品生产企业严格落实药品安全主体责任。重点对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药品等生产企业进行监督检查，监督相关药品生产企业严格按照药品生产质量管理规范组织生产，并严格检验把关，不符合国家药品标准的，不得放行。省药品评价中心要加强疫情防控相关药品的不良反应监测工作，对发生严重不良反应的，及时采取有效措施控制用药风险。省药监局重点监督省内疫情防控用医用口罩、医用防护服、呼吸机及相关体外诊断试剂等医疗器械生产企业，严格按照《医疗器械监督管理条例》和医疗器械生产质量管理规范要求依法依规生产，对提供疫情防控用医疗器械的生产企业要逐一开展质量管理体系检查。必要时，省医疗器械检验研究院要组织开展应急检验，省药品评价中心要加强不良事件监测，切实采取有效措施保障防控用械质量安全。

《通知》要求，要强化流通环节的监督检查。各州、市市场监督管理部门、省药监局要组织对疫情防控相关药品的经营企业开展针对性监督检查，重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格遵守药品经营质量管理规范，确保经营药品可追溯。对捐赠用于疫情防控的药品，要确保其来源合法，确保储存运输条件符合保障药品质量的要求；对于捐赠药品进口的，要按照原国家食品药品监督管理总局等四部门《关于印发捐赠药品进口管理规定的通知》办理。省药监局要指导州市、县市场监督管理部门，加强对医用防护服、医用口罩、体外诊断试剂等医疗器械经营企业的监督管理。各州市、县市场监督管理部门要监督医疗器械经营企业严格履行主体责任，落实《医疗器械监督管理条例》和医疗器械经营质量管理规范要求，确保相关信息可追溯，储存运输条件符合标签和说明书的标示要求，重点检查进货渠道、进货查验记录、销售记录等。

《通知》强调，各州市、县市场监督管理部门、省药监局稽查局要落实药品安全“四个最严”要求，依法严肃查处生产、流通环节违法行为。要加强与公安部门协作配合，严厉打击非法制售假劣药品、医疗器械的犯罪行为。要切实做好市场监管协同相关工作，严肃查处虚假宣传，共同严厉打击借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为。对存在违法违规生产经营行为的，要依法从严从重查处。（李江映）