近日，國家藥品監督管理局經審查，批准了“神經外科手術導航定位系統”“植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器”以及2個“植入式脊髓神經刺激電極”和1個“植入式脊髓神經刺激延伸導線”等醫療器械創新產品的注冊申請。記者了解到，上述產品均屬於國內首創醫療器械。其中，“神經外科手術導航定位系統”採用多種核心技術，屬於具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

　　 據了解，“神經外科手術導航定位系統”由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件、激光探針、手持激光瞄准器、腳踏開關、自動定位裝置組成，用於神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位。

　　 “植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器”均由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線配合使用。該產品的核心技術主要包括自適應刺激技術、多部位同步刺激技術、遠程監控及程控技術，其中植入式可充電脊髓神經刺激器具有無線充電技術。

　　 2個“植入式脊髓神經刺激電極”和1個“植入式脊髓神經刺激延伸導線”與適配的植入式脊髓神經刺激器相配合，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用於軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

　　 值得一提的是，“神經外科手術導航定位系統”主要採用多模態影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術，屬於具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。產品可以在保証定位精度的基礎上，提高手術效率，並且能實現機械臂的基本功能。

　　 具有無線充電技術的“植入式可充電脊髓神經刺激器”產品擁有完備的自主知識產權，屬於國內首創醫療器械。可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，使患者達到滿意的治療狀態。同時，具有遠程程控功能，能遠程調節參數，減少患者往返醫院的次數。

　　 “植入式脊髓神經刺激電極”和“植入式脊髓神經刺激延伸導線”主要採用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率，也屬於國內首創醫療器械。

　　 國家藥品監督管理部門表示，將加強新產品上市后監管，保護患者用械安全。（記者 張亞雄）

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