12月29日，昆明市市场监督管理局发布《规范经营新冠病毒抗原检测试剂提醒告知书》，提醒各新冠病毒抗原检测试剂经营企业规范经营行为，保证人民群众用械安全。广大市民和社会各界人士若发现相关违法行为，保存好相关证据，可拨打“12315”投诉举报。

单人单次购买一般不超5人份

新冠病毒抗原检测试剂（以下简称“抗原试剂”），指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械。

在疫情防控期间，面向个人消费者销售抗原试剂的单位应当取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，且具备相应储存条件。任何个人不得以任何形式售卖抗原试剂。

为有效缓解昆明市抗原试剂供应紧张的情况，在医疗器械零售环节可以拆零销售抗原试剂。零售药店、医疗器械零售企业根据群众检测需求，指导合理购买抗原试剂，单人单次购买一般不超5人份（此措施执行期限暂定3个月）。取得医疗器械经营许可证且其经营范围包含“6840体外诊断试剂”、经营方式含“批发”的医疗器械经营企业，可批发抗原试剂。

按照线上线下一致的原则，网络销售抗原试剂的企业需遵守上述规定且零售药店应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条的规定，向所在地市县级药品监督管理部门报告，医疗器械经营企业需办理医疗器械网络销售备案。

严格遵守国家市场监管总局划出的“九不得”红线，进一步规范抗原试剂价格，严格落实明码标价制度。

严格保障产品质量安全

抗原试剂经营企业要严格遵守法律法规规定，保障产品质量安全。确保产品合法性，从具有合法资质的供货方采购经注册批准并具备合格证明文件的抗原试剂。严格执行进货查验和销售记录制度，确保产品信息可追溯，严禁销售过期、失效、淘汰的抗原试剂产品。严格按照产品标签和说明书的标示要求运输和贮存。加强疫情防控医疗器械不良事件的监测，有不良事件发生，要及时报告并采取有效措施，控制用械风险。

零售环节进行拆零销售抗原试剂时，要做好拆零销售中的质量管理、信息追溯管理等工作，要妥善保留原包装和说明书，为消费者提供相应说明书，提醒消费者严格按照说明书使用抗原试剂，确保消费者用械安全。

从事网络销售的医疗器械经营企业，要在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息，不得违法违规开展网络销售活动。

朋友圈里销售抗原试剂违法

个人不得从事第三类医疗器械（包括第二类）经营活动，个人在朋友圈等网络平台销售抗原试剂属于违法行为；严禁无证经营、经营未经注册的抗原试剂。对无证经营、经营未经注册抗原试剂的违法行为，将没收违法所得、违法经营的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械经营活动；涉嫌犯罪的，将移送公安机关依法追究刑事责任。（记者董宇虹报道）

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