雲南:強化監管守護用藥安全

2021年03月01日08:30  來源:雲南日報
 

為什麼在零售藥店購買“一退兩抗”藥品要進行登記?監管部門如何確保疫苗的安全性?開辦藥店需要什麼手續?2月25日,雲南省藥品監督管理局黨組書記、局長張志剛率隊做客“金色熱線”,就群眾關心的熱點問題進行解答。

助力防控

開通應急審批“綠色通道”

醫療器械質量安全事關百姓福祉,更是疫情防控的“安全線”和“生命線”,新冠疫情發生以來,省藥監局在疫情防控和醫療器械監管方面做了哪些工作?

“疫情就是命令,防控就是責任。疫情發生以來,省藥監局第一時間就建立了應急審評審批、核查檢驗機制。”張志剛介紹,疫情發生后,雲南省對疫情防控醫療器械由正常審批的83個工作日縮減到6個工作日,快速實現了雲南省額溫計、醫用防護服等產品生產“零的突破”,全省醫用口罩日產能由疫情初期不足5萬隻,迅速增長到1000萬隻,最大限度地滿足了全省人民疫情防控的需要。在疫情暴發初期,雲南省對從國外採購的口罩實行隨到隨檢,共查驗國際採購和捐贈物資1080萬件(個),完成緊缺防疫醫療器械檢驗1700萬件(個)。同時,在疫情大考面前,全省各級市場監管部門開展了疫情防控醫療器械質量和市場秩序專項整治工作,落實“六穩六保”任務,圍繞產品質量提升,加強疫情防控醫療器械全生命周期監管,重點對醫用口罩、呼吸機、新冠病毒檢測試劑等五類產品開展質量抽驗和監督檢查,嚴厲打擊違法違規行為,確保了疫情防控醫療器械的質量安全。

目前疫情防控已轉為常態化,醫療器械應急審批政策還在繼續實施嗎?

醫療器械監督管理處處長段志紅說,在疫情發生后,省藥監局緊盯雲南省疫情防控醫療器械產品短板,第一時間對疫情防控醫療器械上市開通了“綠色通道”,全力支持疫情防控醫療器械的生產。隨著疫情發展趨勢的變化,雲南省自產疫情防控醫療器械供應能力增加,省藥監局於2020年5月20日停止受理應急審批申請,但對疫情防控醫療器械注冊申請仍然實施優先審評和審批政策,繼續推進雲南省防護醫療器械產業的發展。對於有效期屆滿繼續生產的應急審批企業,雲南省還將給予半年的過渡期,過渡期結束后軟硬件達到法規要求的企業在獲得延續注冊和生產許可后,方能繼續生產。

筑牢防線

做好“一退兩抗”藥品管理

近期,有市民反映,去藥店購買風寒感冒顆粒,還要登記姓名、身份証號、家庭住址等信息,增加了購藥時間。為什麼要實行購買“一退兩抗”藥品實名登記制度呢?

張志剛介紹,所謂“一退兩抗”藥品指的是退燒藥、抗病毒和抗生(菌)素類藥品。目前,藥店實施“一退兩抗”藥購買登記制度,主要是考慮到新冠肺炎臨床病症與一般感冒發燒很相似,有咳嗽、發熱等情況,尚未確診的新冠肺炎患者一旦自行服用“一退兩抗”藥,發燒咳嗽的症狀可能會有所緩解而未表現出臨床病症,導致新冠病毒攜帶者或患者可能被延遲發現,增加了疫情防控工作的難度和風險。為進一步加強對新冠肺炎感染者的源頭管理,雲南省與全國一道推行購買“一退兩抗”藥品實名登記制度,就是要使疫情防控工作能夠做到“早發現、早報告、早隔離、早治療”,最大限度地避免新冠肺炎的傳播。

“對‘一退兩抗’藥品銷售實行登記,確實給群眾購藥帶來了一些不便,但在疫情防控的常態化形勢下,這一舉措有助於保障人民群眾的身體健康。”藥品化妝品流通監督管理處處長詹偉介紹,為減少群眾不便,省藥監局也在不斷地對“一退兩抗”實名登記小程序進行優化,掃藥品條碼即完成實名登記,第一次實名認証登記需要1分多鐘,而第二次購買10秒以內就可以完成登記。同時,考慮到老年人的需求,購買“一退兩抗”藥品也可以進行手寫登記。

嚴格監管

確保疫苗的可靠性安全性

“雲南省疫苗生產情況如何?監管部門採取了哪些措施確保疫苗的安全性?”聽眾潘女士打進熱線咨詢。

張志剛介紹,2019年12月1日,我國頒布實施了世界上第一部《疫苗管理法》,對疫苗的定義、分類做出了明確要求。疫苗是關系人民群眾特別是嬰幼兒健康的特殊藥品,也是現代醫學預防和控制傳染病最經濟、最有效的公共衛生干預措施,因此我國對疫苗的管理非常嚴格。

張志剛表示,目前雲南省有2家在產的疫苗生產企業,2020年雲南省疫苗產值約40億元,在全國15個有疫苗生產的省市中排名靠前,雲南省已將疫苗產業列入生物醫藥高質量發展規劃中重點扶持項目。目前,雲南省兩家疫苗生產企業,共有13個批准文號,其中13價肺炎球菌多糖結合疫苗是國內首創,世界第二,打破了進口壟斷。2020年,雲南省上市疫苗品種共計7736萬劑,申請批簽發627批次。

“我們上市的每一支疫苗都是合格的,疫苗質量的可靠性、安全性足以讓公眾放心。”藥品化妝品生產監督管理處處長張路晗說,省藥監局採取多種措施強化疫苗生產監管,如對疫苗生產企業進行一年兩次全方位的“全面體檢”﹔向每家疫苗生產企業選派兩名檢查員入駐,把監管部門的監管觸角延伸到疫苗生產各環節﹔嚴格執行疫苗批簽發的要求,確保上市的每一支疫苗是合格的﹔建立疫苗追溯體系,實現全程追溯,使生產的每一支疫苗都可以查詢到流向﹔做好疑似預防接種異常反應監測工作,及時發現疫苗產品的潛在風險和缺陷。

推行新法

切實規范化妝品生產經營

網友在微信平台咨詢,申請開辦藥店需要提交哪些資料?

省藥監局副局長胡雨說,藥品是一種特殊的商品,與老百姓的日常生活必需品有所不同,因此開設藥店應具有與所經營的藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境,藥店的從業人員也要有相應的資質、學歷水平、管理能力。隻要滿足相關規定就可以申請開辦藥店,藥監部門會根據有關的法律法規在審核后為其辦理相關手續。

“2021年1月1日,新的《化妝品監督管理條例》正式施行,《條例》的出台將對化妝品行業有哪些推動作用?”石先生打進熱線咨詢。

“近些年來,隨著國民經濟的發展和人民生活水平的提高,化妝品從過去的‘奢侈品’成為了滿足人們日常需求的消費品,當前我國已成為世界上第二大化妝品消費市場。”張志剛介紹,《條例》確立了注冊人備案人制度、新原料分類管理、功效評價宣稱管理、風險監測評價、信用體系等一系列新規定,厘清了化妝品質量安全主體責任,引導行業重視創新誠信,形成了化妝品全過程監管制度體系。《條例》是由企業主責制度、政府監管制度和社會共治制度所構成的制度體系,核心要素是風險與責任,體現了分類治理、全程治理、社會共治的制度理念,加大了對違法行為的懲治力度,提升了法律的震懾力。

“經常在新聞中看到兒童化妝品質量不合格的消息,作為一名寶媽,很想了解藥監部門針對兒童化妝品如何監管?”胡女士打進熱線電話咨詢。

藥品化妝品注冊管理處處長靳曉丹介紹,一是在研發階段,兒童化妝品要求最大限度地減少配方所用原料的種類,選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時,應堅持有效基礎上的少用、不用原則。兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、染發、燙發等功效的成分。應選用有一定安全使用歷史的化妝品原料,不鼓勵使用基因技術、納米技術等制備的原料﹔二是要對兒童化妝品的安全性進行研究與評價,確保產品使用安全后,方能注冊和備案﹔三是對生產嬰幼兒和兒童用護膚類化妝品的生產車間環境要求更高,生產兒童化妝品的車間空氣潔淨度要達到30萬級標准,相當於藥品生產企業的潔淨度要求﹔四是兒童化妝品產品中文名稱或包裝可視面中應明示適用於兒童等說明性用語,並標注“應在成人監護下使用”等警示用語。(記者 李翕堅 實習生 張映美)

(責編:徐前、朱紅霞)

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