部署加强对通过一致性评价品种的监管工作

2019年03月14日11:46  来源:中国医药报
 
原标题:部署加强对通过一致性评价品种的监管工作

  近日,国家药品监管局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会,进一步贯彻落实党中央、国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署,研究部署通过仿制药质量和疗效一致性评价药品、特别是“4+7” 集采中标品种的监管工作,全力保障药品质量安全。国家药品监管局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。

  会议指出,要充分认识做好“4+7”集采中标品种和通过仿制药一致性评价的药品监管工作的重要意义。药品集中采购和使用试点是党中央、国务院的重要决策部署,是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。药品监管部门必须提高认识,认真贯彻党中央、国务院的决策部署,把“4+7”集采中标品种监管工作作为当前一项重要任务来抓,切实增强人民群众安全用药的获得感。

  会议强调,各级药品监管部门要加强全链条、全生命周期监管,加强对中标企业执行药品GMP、药品GSP等各项规范的检查,加强对中标品种原辅包材的延伸检查。各地药品监管人员要牢固树立风险意识,处理好服务产业发展和监管工作的关系,严守质量安全底线。

  会议要求,一是要全面落实企业主体责任,企业要严格按照仿制药一致性评价通过的标准和要求组织生产,落实药品全生命周期质量责任,切实保障药品质量安全。二是要切实落实监管责任,结合各地监管实际,细化分工,落实责任,切实做好中标品种和通过仿制药一致性评价品种生产、流通、使用环节的监管工作。三是要积极配合有关部门做好供应保障工作,积极支持企业兼并重组、联合发展,保障药品供应和人民群众用药可及。四是要以“4+7”集采中标品种监管工作为抓手,探索建立通过仿制药一致性评价品种的长效监管措施。

  “4+7”集采中标品种企业所在地省级药品监管部门有关负责人,国家药监局药品注册司、药品监管司、中检院、药审中心、核查中心、评价中心等有关单位负责人参加会议。(记者陈燕飞)

(责编:木胜玉、朱红霞)

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