近日，雲南省藥品監督管理局、雲南省工業和信息化廳、雲南省衛生健康委員會和雲南省醫療保障局聯合發布《雲南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《細則》），從中藥配方顆粒生產企業基本要求、標准管理、備案管理、生產管理、銷售與使用管理、監督管理等方面，進一步加強雲南中藥配方顆粒管理。《細則》規定中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。

　　《細則》適用於雲南省中藥配方顆粒的生產、銷售、使用、醫保支付和監督管理。鼓勵原中藥配方顆粒試點企業、生產企業、藥品研制機構向省藥監局提出省級標准申請，通過引導中藥配方顆粒的有序發展及合理規范使用，引導產業健康發展，促進中藥臨床療效評價，推動中藥現代化、產業化。

　　在生產要求方面，《細則》要求中藥配方顆粒生產企業除應符合《藥品管理法》相關規定外，還應依法取得中藥配方顆粒（中藥飲片、中成藥顆粒劑）的藥品生產許可范圍，具備與其生產、銷售的品種數量相應的研發能力、風險防控能力等。

　　在標准管理方面，《細則》明確在雲南省生產的中藥配方顆粒應符合中藥配方顆粒的國家藥品標准，無國家藥品標准的應當符合使用地省級藥品監督管理部門制定的中藥配方顆粒標准。

　　《細則》強調，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批准文號管理。凡在雲南省內生產的中藥配方顆粒，生產企業應當在品種上市前報省藥監局備案。在雲南銷售使用跨省企業的中藥配方顆粒，應當報雲南省藥監局銷售備案。中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。不具有國家藥品標准、省藥監局頒布或認可省級標准的中藥配方顆粒不得在雲南省上市銷售。醫療機構使用的中藥配方顆粒應獲得國家醫保藥品分類與代碼，並通過省級藥品集中採購平台陽光採購、網上交易。

　　《細則》要求，中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。配方顆粒生產企業要列入年度重點監管企業，每年至少開展1次藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查。對中藥材來源及異地車間開展延伸檢查，加大飛行檢查的頻次和力度，及時向社會公開監督檢查處罰結果。（張曉莉）

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